Фармакопейные требования к суппозиториям

1. Однородность массы (проверяется на продольном срезе не должно быть включений, частиц различной окраски, кристаллических блесток, допустимо наличие воздушного стержня).

2. Одинаковая форма.

. Твердость, обеспечивающая удобство применения.

. Отклонение в массе от среднего значения не должно превышать ±5%.Только два суппозитория могут иметь отклонение не более ±7,5%. Среднюю массу определяют взвешиванием 10 или всех суппозиториев.

. Температура плавления суппозиториев на гидрофобной основе не должна превышать 37°С. Если определение температуры плавления затруднено, определяют время полной деформации, которое не должно превышать 15 мин.

. Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, не должно превышать 1 час(определяют в воде).

. ЛВ в суппозиториях должны быть точно дозированы. На них распространяется правило высших разовых и суточных доз для внутреннего применения веществ списка А и Б.

. Препараты для введения ректально по микробиологической чистоте ГФ отнесены к категории 3А и должны в 1 г или в 1 мл содержать не более 1000 аэробных бактерий и 100 грибов при отсутствии Escherichia coli.[2]