Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
Как правило, основным препятствием внедрения GMP считают необходимость крупных вложений средств. Это справедливо, но лишь отчасти и не всегда. Серьезных капитальных затрат требует технологическое оборудование, а для стерильного производства - и чистые помещения.
Учитывая жесткие сроки внедрения правил GMP, а также прямую зависимость качества лекарственных средств от соблюдения данных правил, Минздрав обращает особое внимание на выполнение предприятиями планов по переходу на стандарт GMP, в том числе на наличие на предприятиях внутрипроизводственной системы контроля качества лекарственных средств, включающей лаборатории по контролю качества выпускаемой продукции [2].
Табл. 7. - Трудности внедрения GMP
|
Составляющие GMP |
Материальные затраты |
Значение |
|
1 Организация производства: - документирование - система управления качеством - подготовка персонала |
Незначительны |
Составляют суть GMP и дают эффект уже до технического перевооружения производства. |
|
2. Технологическое оборудование, в т. ч подготовка воды. Валидация |
Составляют основной удельный вес в реконструкции производства |
Позволяют вывести производство на уровень требований GMP |
|
3. Чистые помещения |
После технологического оборудования занимают второе место по затратам |
Обязательны для стерильного производства. Для нестерильного производства целесообразна соблюдение требований к чистоте, без обязательной классификации чисты помещений. Распространена практика неоправданных затрат на чистые помещения и низкий уровень их исполнения |
Подбор очковой коррекции |
Закаливание организма |
Гигиена полости рта |
