Лекарственное обеспечение: основные принципы и понятия

Как уже было отмечено, демонополизация экономики, децентрализация снабжения медицинской продукцией, либерализация цен, постоянное уменьшение государственного финансирования здравоохранения, активный выход на рынок лекарств новых коммерческих структур, имеющих зачастую, недостаточный профессиональный уровень составляют неполный перечень причин, характеризующих сегодняшнее нестабильное положение с лекарственным обеспечением в Российской Федерации и ее регионах.

Сфера обращения лекарственных средств включает многочисленные этапы их продвижения - от разработчиков до потребителей. С целью создания правовой основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств, распределения их полномочий в 1998 г. был принят Федеральный закон "О лекарственных средствах". Помимо этого закона лекарственное обеспечение населения регулируется "Основами законодательства об охране здоровья граждан", Федеральными законами "О наркотических средствах и психотропных веществах", "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства РФ "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и многими другими нормативными актами, как федерального, так и местного уровня.

Прежде чем рассматривать всю систему обеспечения населения лекарственными средствами, следует остановиться на некоторых понятиях и терминах. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 10 524 лекарственных средства. Под лекарственными средствами (ЛС) понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. Кроме того, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. От понятия "лекарственные средства" следует отличать понятие "лекарственные препараты". Лекарственные препараты - это дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Деятельность, включающая разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, называется обращением лекарственных средств. Кроме того, к обращению относится уничтожение пришедших в негодность лекарственных средств и средств с истекшим сроком годности.

Существует целая система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, который осуществляется как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов РФ органами исполнительной власти. На федеральном уровне проблемами оборота лекарственных средств, кроме Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗиСР РФ, занимаются Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями МЗиСР РФ, Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, а также общественный экспертный орган МЗ РФ - Формулярный комитет. На региональном уровне - Центры сертификации и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, в этой деятельности участвуют различные научно-исследовательские учреждения (институты, лаборатории и т. д.), экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве РФ, этические советы при учреждениях здравоохранения, подразделения информационного обеспечения.

Эти государственные организации и федеральные органы управления осуществляют экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и их государственную регистрацию, надзор за фармацевтической деятельностью, составляют государственный реестр лекарственных средств, перечень лекарств, отпускаемых без рецепта врача, разрабатывают и утверждают государственные стандарты качества лекарственных средств, правила организации их производства, изготовления и контроля качества, оптовой торговли, правила лабораторной практики и выполняют ряд других функций. Ряд своих полномочий они могут делегировать государственным организациям и органам управления субъектов РФ.