Кровезаменители и их производство

ноября 1929 года состоялось открытие первого в Белоруссии завода, который выпускал простейшие медикаменты - валерьяновые и мятные капли, настойки полыни, ландыша, фасовали сухую чернику, ромашку, питьевую соду, английскую соль, готовили вату и бинты для аптек.

В 1947 году завод был переименован в Минский государственный пенициллиновый завод, с 1954 года - в завод медпрепаратов, который осваивал выпуск новейших антибиотиков, затем кровезаменителей.

В 1972 году Минский завод медпрепаратов выпускает препарат «ферроглюкин-75», который с успехом применяется в животноводчестве.

В 1973 году внедрена опытная установка для стерильной фильтрации кровезаменителей. Раньше этот процесс производился с помощью керамических фильтров, сейчас используются азбестово-целлюлозные пластинки. Скорость фильтрации 250 литров в час. Новая установка позволила в несколько раз уменьшить трудоемкость этого производства.

В 1974 году на участке готовой продукции Минского завода медпрепаратов смонтирована и запущена новая автоматическая по расфасовке и упаковке таблеток антибиотиков.

В 1976 году коллектив центральной заводской лаборатории совместно с научно-исследовательским институтами Москвы и Санкт-Петербурга изготовил для клинического испытания эффективный противотуберкулезный антибиотик, полифункциональный кровезаменитель и препарат для парентерального питания, которые успешно прошли проверку в клиниках.

В 1978 году на производстве эндокринных препаратов ПО «Минмедпрепататы» успешно освоен выпуск восемнадцати лекарственных средств.

В 1988 году в цехе производства кровезаменителей установлена новая линия по стерильному розливу лекарств, обеспечивающая хорошую производительность

В 1991 году эндокринное производство выпускает 22 наименования препаратов. Среди них - стрептодеказа, применяемый для лечения острого периферического артериального тромбоза или тромбоэмболии, острого инфаркта миокарда на первые-вторые сутки заболевания.

Сегодня медицинская промышленность Белоруссии представлена Белорусским производственным объединением медицинских препаратов «Белмедпрепараты», которое создано на базе Минского завода медпрепаратов. Минского завода эндокринных препаратов и Борисовского химико-фармацевтического завода.

Объединение выпускает более 100 наименований препаратов для здравоохранения:

природные и полусинтетические антибиотики, кровезаменители на базе декстран и препараты для парентерального питания (рифампицин, тетрациклин, ампициллин, реополиглюкнн. полиамин, полифер, рондекс, реоглюман и др.);

органотерапевтические препараты, продукты переработки желез внутренней секреции, органов, тканей животных и специального сырья (гепарин, инсулин, витогепат, вигератин, андекалин, тиреоидин и др.);

70 наименований лекарственных форм препаратов первой необходимости - настойки, экстракты, инъекционные препараты, мази, таблетки на основе растительного сырья и органических субстанций.

Для нужд Госагропрома объединение изготовляет:

цитрат натрия - консервант, применяемый для искусственного осеменения животных;

порошок и таблетки тетрациклина для профилактического лечения животных;

фталазол - гранулят для ветеринарии.

Рассмотрим описание технологического процесса на примере препарата «Реополиглюкин», но перед тем как его рассматривать охарактеризуем конечный продукт производства.

Характеристика реополиглюкина как конечного продукта производства

Реополиглюкин (Росдекс, Ресмакродекс) - 10% раствор полимера (декстрана) с весом 30000-40000 с добавлением 0,9% хлорида натрия.

Реополиглюкин - химико-фармацевтический препарат, применяемый внутренне капельным методом, является эффективным кровезаменителем.

Реополиглюкин - продукт частично гидрализованного декстрана, синтезируемого штаммом СФ-4 (бактерии Leuconostos mesenteroides).

Нативный декстран является в основном линейным полимером, 93-94% которого составляют глюкозные единицы α-1,6 связью, 6-7% полимера - связью α-1,4. Реополиглюкин - это коллоидный раствор полимера глюкозы, по внешнему виду представляет из себя прозрачную, бесцветную или слабо желтую жидкость без запаха, солоноватого вкуса, имеющую следующую характеристику:

Содержание реополиглюкина в препарате

9,5-10,5%

Содержание хлорида натрия

0,85-1,00%

Содержание этилового спирта

Не более 0,001%

Содержание азота

Не более 0,001%

Тяжелые металлы

Не более 0,0002%

Относительная вязкость

4,5-5,5 (при 250)

pH

4,0-6,5

Средневесовой молекулярный вес высокомолекулярной фракции

Не выше 80000 (5-10%)

Средневесовой молекулярный вес полимера

35000±5000

Средневесовой молекулярный вес низкомолекулярной фракции

Не выше 10000 (5-10%)

Цветность - Стерилен, непирогенен, нереактогенен, нетоксичен

0,03 (по сравнению с эталоном)

Реополиглюкин - оптически активное вещество с удельным вращением [α]Д=+199,30.

Реополиглюкин применяется при:

1. Нарушении капиллярного кровотока. Для профилактики и лечения травматического, операционного и ожогового шока.

2. Нарушение артериального и венозного кровообращения. Для профилактики и лечения тромбозов и тромбофлебитов, эндартериитов, болезни Рейне.

. При операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения для добавления к перфузионной жидкости.

. В сосудистой и пластической хирургии. Для улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантанте.

. Для дезинтоксикации при ожогах, перитоните.

Препарат противопоказан при тромбоцитопении, при заболеваниях почек, сопровождающихся анурией, при сердечной недостаточности и в случаях, когда нельзя вводить большие объемы.

Как показали исследования, реополиглюкин теряет свои свойства при замораживании. Устойчив при комнатной температуре.

Реополиглюкин выпускают в стеклянных флаконах по 400 мл, укупоренных силиконовыми пробками, обкатанных двумя алюминиевыми колпачками. Флаконы с препаратом и наклеенными этикетками укладывают в картонные пачки с гофрированными прокладками. В картонные пачки вкладывают инструкции по применению. Затем пачки укладывают в изотермические ящики из трехслойного картона (по 24 пачки - в каждый).

Хранить препарат следует в сухом месте при температуре 10 - 400С.

Продукт годен в течении 4 лет, после чего подлежит переконтролю. В случае соответствования всем требованиям срок годности продлевают на 1 год.

    Главное меню